A Neuralink, empresa de implantes cerebrais do bilionário Elon Musk, disse que recebeu aprovação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para conduzir testes clínicos em humanos. “Este é o resultado de um trabalho incrível da equipe Neuralink em estreita colaboração com a FDA e representa um primeiro passo importante que um dia permitirá que nossa tecnologia ajude muitas pessoas”, tuitou a empresa.
A startup de Musk está desenvolvendo um pequeno dispositivo do tamanho de uma moeda que conectará o cérebro a um computador, consistindo de fios entrelaçados com eletrodos. A colocação do dispositivo requer perfuração no crânio.
Procuradas pela Bloomberg, FDA e Neuralink não responderam imediatamente aos pedidos de comentários. A aprovação “é realmente um grande negócio”, disse Cristin Welle, ex-funcionário da FDA e professor associado de neurocirurgia e fisiologia da Universidade do Colorado.
“Eles podem iniciar testes em humanos, o que significa que passaram no teste pré-clínico de segurança e no teste de bancada”, disse ela, referindo-se a testes de falhas mecânicas e de design, bem como durabilidade e biocompatibilidade.
Fundada em 2016, a Neuralink atraiu alguns dos principais neurocientistas para trabalhar em seu implante cerebral, embora muitos tenham se mudado para outras empresas ou universidades. Musk, que também dirige a montadora de carros elétricos Tesla e é dono da rede social Twitter, disse durante anos que a empresa estava perto da aprovação da FDA para testes em humanos.
O dispositivo da empresa visa a ajudar pessoas com paralisia ou lesões cerebrais traumáticas a se comunicar e controlar um computador usando apenas seus pensamentos. Eventualmente, além de ajudar pessoas doentes, Musk levantou a hipótese de que o dispositivo poderia permitir que a humanidade acompanhasse os avanços da inteligência artificial.
A Neuralink não é a primeira empresa de interface cérebro-computador a entrar em testes em humanos. O campo tornou-se competitivo desde a fundação da empresa.
Por exemplo, a Synchron já inscreveu seu primeiro paciente nos Estados Unidos em um ensaio clínico, colocando o implante da empresa no caminho de uma possível aprovação regulatória para uso mais amplo em pessoas com paralisia. O dispositivo da Synchron é menos invasivo que o da Neuralink e funciona com uma tecnologia diferente.
A startup de Musk acendeu o alerta de alguns grupos de direitos dos animais por seus testes em primatas. O Departamento de Transporte dos EUA iniciou uma investigação sobre a empresa depois que um grupo de defesa dos animais disse ter obtido e-mails sugerindo que a startup não seguiu o procedimento adequado ao enviar materiais possivelmente perigosos.
Comercialização vai demorar
Apesar da aprovação do estudo pela FDA, os implantes cerebrais generalizados ainda não são iminentes. O dispositivo da Neuralink ainda deve levar pelo menos de cinco a dez anos para ser comercializado, disse Welle.
A criação de um estudo e o recrutamento de pacientes levará vários meses. A Synchron levou quase um ano entre anunciar que recebeu a aprovação da FDA para seu primeiro paciente nos EUA e realmente implantar o dispositivo em julho de 2022. Normalmente, os primeiros testes em humanos registram de cinco a 10 pacientes e levam cerca de seis meses, disse Cristin Welle.
O primeiro estudo em humanos permite que a empresa adapte o design do dispositivo dependendo dos resultados, sem ter que iniciar todo o processo de solicitação do FDA novamente. “Isso lhe dá flexibilidad”, acrescentou a ex-funcionária da FDA.
Se o estudo for bem, a Neuralink pode iniciar o que é conhecido como estudo de viabilidade e, finalmente, um estudo fundamental, que é aproximadamente análogo a um estudo de fase III para um medicamento.
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